A agência reguladora dos EUA, FDA, determinou que Pfizer e Moderna atualizem os rótulos de suas vacinas para indicar risco raro de miocardite e pericardite, especialmente em jovens do sexo masculino. No Brasil, a Anvisa reforçou que mantém monitoramento ativo, mas que os benefícios das vacinas superam amplamente os riscos.

Casos são extremamente raros e vacina segue recomendada no Brasil

A decisão do FDA foi publicada nesta semana para reforçar a informação aos profissionais de saúde e à população sobre eventos adversos raros. Dados americanos indicam que o risco de miocardite (inflamação do músculo do coração) e pericardite (inflamação do revestimento do coração) após a vacinação é de aproximadamente 12,6 casos por milhão de doses, principalmente em adolescentes e jovens adultos do sexo masculino.

A Anvisa, equivalente à FDA no Brasil, afirmou em nota oficial que acompanha todos os relatórios internacionais e mantém atualizado o sistema de farmacovigilância. A agência reitera que a vacinação contra Covid-19 é segura, eficaz e continua sendo essencial para proteger a população contra formas graves da doença.

O Ministério da Saúde reforçou que não há previsão de alteração no calendário de vacinação e que os casos suspeitos de efeitos adversos são investigados individualmente, como previsto nos protocolos de segurança.

“Anvisa destaca que o risco de miocardite é extremamente raro e vacinação continua segura no Brasil.” – Nota oficial Anvisa