A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu aval, nesta segunda-feira (15/12), para ampliar a indicação do Wegovy (semaglutida 2,4 mg). A partir de agora, o medicamento poderá ser utilizado no tratamento da gordura no fígado associada a inflamação, condição para a qual ainda não havia essa autorização. Até então, o fármaco estava liberado apenas para o manejo da obesidade.
O remédio passa a ser recomendado para adultos diagnosticados com esteatohepatite associada à disfunção metabólica (MASH), que apresentem fibrose em grau moderado ou avançado, desde que não tenham cirrose hepática.
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A esteatose metabólica está associada ao aumento do risco cardiovascular e pode evoluir para formas mais severas de inflamação hepática. Sem diagnóstico precoce e tratamento adequado, o quadro pode progredir para cirrose e até exigir transplante de fígado.
A MASH é considerada uma enfermidade metabólica grave e de evolução contínua. Ela se caracteriza pelo acúmulo excessivo de gordura no fígado combinado a um processo inflamatório que compromete as células hepáticas.
Esse distúrbio costuma estar ligado a alterações metabólicas comuns em pessoas com sobrepeso, obesidade e resistência à insulina, além de outros fatores cardiometabólicos. Ao longo do tempo, esses elementos favorecem o surgimento de inflamação persistente, estresse celular e fibrose.
Estima-se que mais de 250 milhões de pessoas convivam com a MASH em todo o mundo. A expectativa é que os casos em estágios mais avançados dobrem até 2030. Como a doença geralmente não apresenta sintomas no início, o diagnóstico costuma ocorrer tardiamente.
Pacientes com MASH apresentam maior probabilidade de desenvolver doenças hepáticas avançadas e também têm risco elevado de infarto, acidente vascular cerebral (AVC) e morte por causas cardiovasculares quando comparados à população em geral.
A semaglutida, princípio ativo do Wegovy e também do Ozempic, ganhou notoriedade por sua eficácia na redução de peso. A substância imita a ação do hormônio GLP-1 no organismo e foi criada originalmente para o tratamento do diabetes.
Pesquisa que embasou a decisão
A liberação concedida pela Anvisa se baseou nos dados do estudo de fase 3 ESSENCE. A pesquisa analisou os efeitos da semaglutida 2,4 mg, aplicada por via subcutânea uma vez por semana, em adultos com MASH e fibrose hepática moderada a avançada, nos estágios 2 e 3.
O ensaio clínico foi conduzido em duas etapas e contou com a participação de 1.200 voluntários. Os participantes foram distribuídos aleatoriamente na proporção de dois para um, recebendo semaglutida ou placebo, sempre associada ao tratamento padrão, ao longo de 240 semanas.
Os resultados indicaram desempenho superior do Wegovy em relação ao placebo, tanto na redução da inflamação quanto na melhora da fibrose hepática.
Após 72 semanas de acompanhamento, 63% dos pacientes tratados com o medicamento apresentaram resolução da MASH, enquanto no grupo placebo esse índice foi de 34,3%. Além disso, 37% dos usuários da semaglutida tiveram melhora no estágio da fibrose, contra 22,4% entre aqueles que receberam placebo. Em um terço dos casos, os dois benefícios ocorreram simultaneamente.
Na primeira fase do estudo, o foco foi demonstrar a melhora da histologia hepática após 72 semanas, com base em análises de biópsias realizadas nos primeiros 800 participantes randomizados.
A segunda etapa tem como objetivo verificar se o uso contínuo da semaglutida 2,4 mg é capaz de reduzir eventos clínicos relacionados ao fígado em comparação ao placebo ao longo das 240 semanas de acompanhamento. A divulgação desses resultados está prevista para 2029.
Indicações do Wegovy
No Brasil, a semaglutida 2,4 mg é vendida sob o nome comercial Wegovy. O medicamento é indicado como complemento a uma dieta com restrição calórica e à prática regular de atividade física para o controle do peso em adultos com índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m², ou a partir de 27 kg/m² quando há pelo menos uma comorbidade associada ao excesso de peso.
O Wegovy também pode ser prescrito para adolescentes a partir de 12 anos, desde que apresentem IMC no percentil 95 ou acima para idade e sexo, com peso corporal superior a 60 quilos.
Trata-se do primeiro análogo de GLP-1 de aplicação semanal aprovado pela Anvisa para o tratamento de obesidade e sobrepeso associado a, no mínimo, uma comorbidade relacionada ao peso. A autorização regulatória ocorreu em janeiro de 2023, e o medicamento passou a ser disponibilizado nas farmácias brasileiras em agosto de 2024.
